㈠ 醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼
(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。
然後按照下列的材料准備。
申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：
第一類醫療器械注冊申請材料
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（3）技術監督局申請檢測
申請材料
（一）產品檢測標准
上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理
㈡ 從事醫療器械經營五年工作經驗證明怎麼寫
標題：工作經驗證明
內容：茲證明YYY同志O年O月O日到O年O月O日於公司 RRRR公司工作，擔任YY職位，負責YYY工作。
結尾：特此證明。
最後要加蓋公司的公章，最好有老闆簽名。
㈢ 二類醫療器械其它證明材料包括哪些
首先一類的醫療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
第一類醫療器械內備案需要提交安全風險分析報容告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書以及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產製造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
申請醫療器械注冊需提交的資料如下:
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
㈣ 醫療器械的合格證明文件有哪些
《醫療器械注冊管理辦法》第七條規定，「申請注冊的醫療器械，應內當有適用的產容品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准」。《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條規定，「醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標准、行業標准和注冊產品標准。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，並附有合格證」。《條例》第十五條也規定，「生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准」。由這些法規可以看出，合格證明是依據注冊時批準的標准經檢驗合格後出具的證明，即其檢驗依據是醫療器械產品注冊證書產品標准欄中所標明的標准。
詳情咨詢當地的醫療管理部門。
㈤ 認定醫療器械產品合法性的證明文件是
認定國內醫療器械合法性的文件是《中華人民共和國醫療器械注冊證》和回《醫療器械注冊登記答表》。這兩份文件應同時使用（兩份文件上的注冊號是一樣的）。
企業營業執照、醫療器械生產許可證、是認定生產企業的資質的，只認定產品的話不是必須的。因為審查醫療器械注冊證時這些文件都須經過審核。
可以再此處查到已注冊的產品
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=國產器械&bcId=
㈥ 申請醫療器械批准文號應當提交哪些證明文件
醫療器械批准文號就是醫療器械注冊證號，批准文號一般是針對葯品才會這樣說
申請材料清單
表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明
申報資料一級標題
1.申請表
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）
4.7其他需說明的內容
5.研究資料
5.1產品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造信息
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明
這是一個大體的框架，具體產品還要調整，可參考：http://www.fredamd.com
㈦ 醫療器械注冊證都要准備哪些材料或者資料呀
1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。
然後按照下列的材料准備。
申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：
第一類醫療器械注冊申請材料
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
（3）技術監督局申請檢測
申請材料
（一）產品檢測標准
上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理
㈧ 葯學專業，醫療器械企業工作經驗蓋章，可以報考執業葯師嗎
只要是從事葯學專業工作滿足一定的年限就可以報考執業葯師，按照我回的理解，您的工答作經驗是醫療器械，好像和葯學專業沒多大的關聯。估計挺懸的。建議您還是去辦理葯學專業工作的證明。具體的執業葯師考試介紹您可以參考我們網站的執業要回報考指南。
㈨ 醫療器械生產企業資格證明
醫療器械生產企業許可證。
㈩ 進口醫療器械需要證明文件嗎如果要，由誰出具的
一、進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。